Información sobre seguridad

Es importante tener en cuenta que las lentes implantables de Collamer (ICL) están aprobadas por las autoridades sanitarias locales, lo que significa que se ha establecido su seguridad y su eficacia. Al igual que con ocurre con cualquier intervención, hay riesgos que es necesario considerar. Si tiene alguna pregunta o duda, siempre es mejor hablar con un oculista certificado en el uso de las lentes implantables de Collamer (ICL). La familia de lentes ICL incluyen las lentes ICL, ICL Toric, y están diseñadas para la corrección/reducción de la miopía baja a alta (de -0,5 a -20,0 dioptrías [D]) y para la corrección/reducción de la miopía en pacientes con un valor de miopía de hasta -20 D y un grado de astigmatismo igual o inferior a 6,0 D. La familia de lentes ICL está indicada para el uso en tratamientos oculares fáquicos y para los casos siguientes: La corrección o reducción de la miopía en adultos con una edad entre 21 y 60 años con mediciones de entre –0,5 D y –20,0 D en el plano de las gafas. Con una profundidad de la cámara anterior (anterior chamber depth, ACD) igual o superior a 2,8 mm, medida desde el endotelio corneal a la cápsula anterior del cristalino. Este intervalo de edad ampliado que cubre de 45 a 60 de edad solo se aplica la familia de lentes ICL para miopía, y solo en países bajo la competencia de Organismos Notificados de la UE en los que se reconozca la marca CE (p. ej.: EU, EEA y EFTA). La familia de productos ICL actualmente en inventario no cuenta con las Instrucciones de uso actualizadas con este nuevo texto, pero se incorporará en el futuro. La cirugía con lentes ICL no elimina la necesidad de llevar gafas para leer, incluso si nunca las ha usado antes. La cirugía con lentes ICL representa una alternativa a otras cirugías refractivas, como la queratomileusis in situ asistida con láser (LASIK), la queratectomía fotorrefractiva (PRK), las cirugías de incisión u otros medios para corregir la miopía, como gafas y lentes de contacto. Las lentes ICL Toric están indicadas para corregir o reducir el astigmatismo con un valor de hasta 6,0 D que pueda tener (las lentes ICL no están indicadas para el tratamiento del astigmatismo). La implantación de una lente ICL es un procedimiento quirúrgico y como tal, conlleva riesgos potencialmente graves. A continuación se indican las posibles complicaciones y reacciones adversas asociadas a la cirugía refractiva en general: cirugías adicionales, formación de cataratas, pérdida de la mejor visión corregida, aumento de la presión intraocular, pérdida de células en la superficie interior de la córnea, irritación de la conjuntiva, tumefacción aguda de la córnea, tumefacción persistente de la córnea, endoftalmitis (infección ocular total), deslumbramiento importante y/o halos alrededor de las luces, hifema (sangre en el ojo), hipopión (pus en el ojo), infección ocular, dislocación de la ICL Visian, edema macular, pupila no reactiva, glaucoma de bloqueo pupilar, inflamación ocular grave, iritis, uveítis, pérdida del humor vítreo y trasplante de córnea. Antes de considerar la cirugía con lentes ICL, debe someterse a un examen ocular completo y hablar con el profesional en el cuidado de los ojos acerca de la cirugía con lentes ICL, especialmente en lo referente a los posibles beneficios, riesgos y complicaciones. Debe comentar el tiempo que necesitará para la curación después de la cirugía.

Sources:
1 Toda I, Asano-Kato N, Hori-Komai Y, Tsubota K. Laser-Assisted In Situ Keratomileusis for Patients With Dry Eye. Archives of Ophthalmology. 2002;120(8):1024-1028
2 Yu E, Leung A, Rao S, Lam DSC. Effect of laser in situ keratomileusis on tear stability. Ophthalmology, 2000; 107:2131-2135
3 ICL in Treatment of Myopia (ITM) Study Group. United States Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia. Ophthalmology. 2004;111:1683-1692